内服固形製剤工場の　GMPハード対応に関するガイドブック

¥4,950

平成17年４月より全面施行となった薬事法改正により、医薬品の承認・許可制度が大幅に見直され、GMPも従来の医薬品製造業の許可要件から品目ごとの承認要件となりました。 　現在日本では、内服固形製剤製造工場の構造設備に関するGMP規則等には「GMPハード」およびこれに関連するガイドラインが公布されています。しかし、これらの「GMPハード」等は最低限の遵守事項を示したものであり、実務レベルからすると内容が抽象的であり、実際の工場現場に適用する際に解釈の余地が多く、「GMPハード」対応を円滑、効率的に実施するための具体的な指針・事例の提示が望まれていました。 本書は、平成14年度からの３年間の厚生労働科学研究「医薬品の最新の品質管理システムの在り方・手法に関する研究」（主任研究者：檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部）の中の一分担研究として、調査研究が行われた「内服固形製剤工場のGMPハード対応に関する指針」をもとに、追加修正したものです。また、2004年春刊行された「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック 」の姉妹書とも言うべき書で、空調と製造用水についての関連法規類データベースも附属ＣＤ－ＲＯＭに収載されています。

編著
GMPハード研究会／編
発行日
2005年4月
判型
B5判
ページ数
168頁
商品コード
34380
ISBN
4-8407-3438-0
カテゴリ
内服固形製剤工場の　GMPハード対応に関するガイドブック

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