Name: 製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集 第2版
Brand: じほう
SKU: 55795
Price: 9350.0 JPY
Availability: InStock

製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版

¥9,350

●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。

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編著: 古澤久仁彦／著

発行日: 2024年3月

判型: B5判

ページ数: 208頁

商品コード: 55795

ISBN: 9784840755795

カテゴリ

製薬・行政・規格 > 品質管理・GMP

1章リスク分析・評価の基本

　1 ICH Q9（R1）の要点とリスクマネジメントの概要

　2 ICH 品質ガイドラインでの規定

　3 リスクとは何か？

　4 リスク管理の実践的手法

　5 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―

　6 リスク低減策

　7 危機管理とリスクマネジメント?過去の例

2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえたリスク管理項目

　1 具体的な管理項目

3章リスク分析・評価の実践

　1 新薬開発段階のリスク分析・評価

　2 後発医薬品開発のリスク分析・評価

　3 製剤開発におけるリスク分析・評価

4章 FDA のWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”

　1 頻出Warning Letter

　2 交叉汚染・異物混入

　3 機器の保守点検

　4 変更管理

　5 バリデーション

　6 品質管理

　7 未許可の化学物質の混入

　8 逸脱管理手順の不備（OOS の原因調査不足）

　9 未承認医薬品のOnline販売

5章製造工程別品質リスク事例集

　1 秤　量

　2 篩　過

　3 混　合

　4 造　粒

　5 打　錠

　6 コーティング

　7 外観検査（固形剤）

　8 乾　燥

　9 溶　解

　10 ろ　過

　11 充填（液剤）

　12 密封（ガスケット・ゴム栓装着）

　13 アンプル封印

　14 滅　菌

　15 容器の滅菌

　16 非耐熱容器の滅菌

　17 不溶性異物検査

　18 不溶性微粒子検査

　19 凍結乾燥

　20 充填（錠剤）

　21 包　装

　22 コンプライアンス

6章商業規模での生産時のリスク分析・評価・優先順位付けの例

　1 リスクの算出例

7章リスク分析・評価・CAPA 策定事例集

　1 QC 試験室での高活性薬物の秤量希釈

　2 ブリスター包装の設計

　3 フィルムコート機からの取り出し

　4 更衣室エアシャワー

　5 高活性原薬の秤量

索引

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