Name: PVの概要とノウハウ 第2版
Brand: じほう
SKU: 55641
Price: 10450.0 JPY
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PVの概要とノウハウ　第2版

¥10,450

●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊！

医薬品の安全性監視（PV）に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET®の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。

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編著: 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団／編

発行日: 2024年2月

判型: B5判

ページ数: 428頁

商品コード: 55641

ISBN: 9784840755641

カテゴリ

製薬・行政・規格 > 品質管理・GMP

1　医薬品医療機器等法とファーマコビジランス

　1.1　医薬品医療機器等法および関連知識

　1.2　治験から製造販売後の安全体制（GCP， GVP， GQP， GPSP，三役）の概要

　1.3　治験中のファーマコビジランス

　1.4　製造販売後のファーマコビジランス

　1.5　行政当局の体制と役割

2　副作用・感染症報告，研究・措置報告

　2.1　副作用・感染症報告，研究報告および外国措置報告

　2.2　ワクチンの副反応疑い報告

　2.3　安全性情報（症例報告，研究・外国措置報告）の医学的評価

　2.4　日本のシグナル管理

3　添付文書（注意事項等情報）

　3.1　電子化された添付文書（注意事項等情報）の目的と役割

　3.2　添付文書（注意事項等情報）

　3.3　電子添文の改訂と情報提供

4　再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告

　4.1　再審査

　4.2　安全性定期報告

　4.3　再評価制度

　4.4　市販直後調査

5　医薬品リスク管理計画（RMP）

　5.1　医薬品リスク管理計画（RMP）の概念

　5.2　医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項

　5.3　医薬品安全性監視計画

　5.4　リスク最小化活動

6　GVP・GPSP と適合性調査

　6.1　GVP/GPSP 省令

　6.2　製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際

　6.3　再審査適合性調査の実際

　6.4　自己点検と信頼性保証（教育訓練，記録の保存を含む）

　6.5　国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約

7　ファーマコビジランスの国際動向と契約

　7.1　ファーマコビジランスの国際調和

　7.2　欧米のファーマコビジランス（安全性確保）

　7.3　アジアのファーマコビジランス

　7.4　海外提携企業とのPV 契約

　7.5　欧米のシグナル管理

8　製造販売後の調査・試験等と公正競争規約

　8.1　公正競争規約とは

　8.2　製造販売後調査と公正競争規約

　8.3　具体的事例─「報酬の総額」の計算例等

　8.4　臨床研究法と公正競争規約

　8.5　さいごに

付録

　1　添付文書の補足解説

　2　疾病に関するコード：MedDRA

　3　医薬品コード

コラム

　ばらつきとバイアス，そして交絡

　製造販売後調査と薬剤疫学手法

索引

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