PHARM TECH JAPAN　2025年5月号(Vol.41 No.06)

●特集　医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ

5月号では医薬品製造および試験におけるデジタル技術の活用とデータインテグリティ（DI）について特集しています。近年、医薬品製造現場や試験業務のデジタル化が進んでいますが、新たな技術を導入する際には、DI確保の重要性を改めて理解する必要があります。本特集では、製薬企業におけるMESやLIMSの導入事例を紹介するほか、AI技術の活用法、米国FDA査察におけるDI関連の指摘事例の傾向などについてまとめています。

●特集　医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ

①製薬企業における電子記録導入に向けた課題

～製造記録の電子化で何が変わるか～

小早川修二

②医薬品製造・試験におけるAI技術活用とデータインテグリティ：規制と技術の最前線

合津文雄

③～FDA483指摘 2,500件に見る～

FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向

望月　清

〔INTERVIEW〕

■第15回製剤技師認定試験合格者インタビュー

モノづくりへの情熱、より飲みやすく・扱いやすい医薬品創出を目指す

東和薬品株式会社 中央研究所 R&D本部 製剤技術統括部 製剤処方開発部
第一課 惠良本祐里氏

〔REPORT〕

■協和キリン高崎工場　バイオ医薬品原薬製造棟HB7竣工

　米国サンフォード工場との連携で開発加速

■日本薬剤学会 小児製剤FG 第５回小児製剤研究会開催

　ミニタブレットの定義等、医療・患者ニーズ、薬機法改正の方向性

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕

■2025年３月度、月間閲覧ランキング

■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年３月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕

■後発医薬品の有効成分における先発品と異なる結晶の使用と関連規定の国際動向

伊豆津健一、小出達夫、吉田寛幸、佐藤陽治

■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第300回）

 「ジェネリック医薬品におけるICH化を考える」におけるパネルディスカッション

小川卓巳氏、小澤良樹氏、兼重順一氏、内野雅浩氏、嶋澤るみ子氏

■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第２回】

　再生医療の社会実装に向けて ～シーズ技術の実用化に関する留意点～

吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸

■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第２回）

　残留触媒

鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭

■小児用医薬品（第５回）

　医療現場に聞く小児製剤の課題と開発のヒント《座談会》

信安恵見氏、原田香奈氏、米川史織氏、内本武亮氏、中道克樹氏、［司会］編集部

■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［前編］

田村　健

■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第１回）

宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第11回）〔最終回〕

　日本薬局方　通則

安定性試験研究会

■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金報告書

　打錠時における粉体層の粘性挙動解析とキャッピングの予測手法開発への応用

今吉優輔

■医薬品と環境を考える（その２）

　原薬の環境影響評価ガイダンスと海外企業の取組み

宮澤　守、菅原さつき、河本万里子、関矢直利、木村光宏、寺谷正範、曽我　令、

興津昂央、近藤修一、山田彬斗、長谷川知之、松永伸一郎、梅津芽生、佐藤隆行

■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！

　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第７回）

　用途発明の新規性に係る留意点（3）

森本敏明

■ISPE日本本部 無菌COP『無菌医薬品の製造に関する改訂版

PIC/S GMP Annex 1への対応』セミナー印象記

瀧澤伸剛

■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）

公益社団法人 日本薬剤学会
製剤技師認定委員会

■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第89回）

　SOPおよび文書に関する再確認（2）

～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項～

柳澤徳雄

〔製剤技術〕

■【製剤と粒子設計】

スプレードライ法と凍結造粒法で作製したセラミック造粒体とその評価

近藤直樹

●News Topics

■World News Topics

●特集　堅牢な製薬用水システム構築の勘所

①製薬用水システムの重要性（規制、Annex 1 の改訂に触れる）
佐々木次雄（GMPテクニカルアドバイザー）
②製薬用水システム構築にあたって重要なポイント
白木澤　治（ライフサイエンティア）
③製薬用水システムの要素技術
小西貴樹（日本濾水機工業）

〔ARTICLES〕
■VACCINE SYMPOSIUM 2025 開催レポート
内閣府 健康・医療戦略推進事務局
■アステラス製薬 焼津技術センターにおけるQuality Cultureの取組み
三村留美子、他（アステラス製薬）
■Quality Culture醸成活動のケーススタディ
毛利慎一郎（東京理科大学）
■Quality Culture醸成度評価ツールの開発と日本ジェネリック製薬協会での活用事例
櫻井信豪（東京理科大学）、他
■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［後編］
田村　健（創包工学研究会）
■創薬標的探索における人工知能
川上浩司、狩野謙一（京都大学）
■ワクチンに関する最近の話題（第８回）
日本PDA製薬学会 BV委員会 ワクチン分科会
■小児用医薬品（第６回） ビッグデータからみる小児製剤の課題
百　賢二（昭和大学）
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント（第３回）
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸（ジャパン・ティッシュエンジニアリング）
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第８回）
森本敏明（モリモト特許商標事務所）
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第90回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】マイクロバブルと超音波による革新的DDS技術の開発
丸山一雄、鈴木　亮（帝京大学）

その他
●News Topics　●World News Topics