●特集　安定供給に向けた生産戦略

①国内回帰を見据えた工場立地戦略と地域経済の展望

鎌倉夏来

②日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会「ジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会５つの提言

義若博人、武藤正樹

③［座談会］　原薬は医薬品のエンジン、わが国の原薬安定供給を考える ～日本医薬品原薬工業会から原薬問題に特化したコンソーシアム設置を提言～

④医療用医薬品の供給不安および供給不足時の報告

編集部

INTERVIEW

■日本薬剤学会 臨床製剤FG

　医療ビッグデータから定量的なデータを生み出す市場規模予測を示して製剤開発要望

百賢二氏

■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会

　第１回無菌シンポジウムを開催、PIC/S GMP Annex 1の実効性ある導入に向けて

■ISPE日本本部 EmergingLeadersがつなぐ次世代へのバトン

　～生み出されるのは“学び”と“つながり”

製薬工場レポート

■日新製薬株式会社 荒谷工場

　フルコンテインメントシステムで高生理活性製剤生産 ～盤石なMES・LIMS連動でヒューマンエラーを回避～

PHARM TECH JAPAN ONLINE

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ARTICLES

■第14回富山県GMP講演会のお知らせ

一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会

■Speeding Time to Market for Orphan Drugs with Pharmaceutical Continuous Manufacturing

Richard Steiner

■ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の現状と当局の規制、動向

大森雅之

■構造活性相関／リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類／NDSRIsの許容摂取量の設定

長遠裕介

■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第１回）原理

鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ 医薬品 天然物医薬品の品質保証

袴塚高志

■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み（第４回）〔後編〕最終回

吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田　寛

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第４回）

　一般試験法2.25 赤外吸収スペクトル測定法

安定性試験研究会

■ワクチンに関する最近の話題（第１回）

　RSウイルスワクチン（1）

菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一

■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減（第３回）

新見伸吾、李　仁義

■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第２回）

住本充弘

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第10回）（最終回）

　医薬品製造現場に求められる技術者倫理

山本泰徳

■誰でもできる・はじめての細胞培養（第26回）〔最終回〕

　どう学ぶ？細胞を培養する方法

古江美保

■遺伝子細胞治療製品における承認後変更管理

Peter Millili, Andrew Chang, Stuart Finnie and Maria Amaya

［監修］川上浩司、［翻訳］小柳　将

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第82回）

　トレーニングについての再確認（10） ～どのようにトレーニングをするか？～

柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】乳化機能性油の粉末化と機能性食品への応用

吉井英文

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会2024年度第２回見学・講演会

　（製剤と粒子設計部会2024年度　第３回見学・講演会）印象記／株式会社ファンケル美健、東京理科大学

畑中俊亮

●News Topics

■World News Topics

●特集　異物・E&Lの基本と対策

①固形製剤の異物対策と外観検査の基本事項

谷野忠嗣（塩野義製薬）

②異物による回収事例と異物検査

編集部

③異物から医薬品を守る密封構造の評価法

吉田　肇（産業技術総合研究所）

④BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイント（仮）

BioPhorum

ARTICLES

■【新連載】業務に役立つポイントをわかりやすく解説！

　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第１回）知財実務者からみた米国特許制度の留意事項

森本敏明（モリモト特許商標事務所）

■持続可能な未来を切り拓く！ ～PTP包装廃材の再生利用およびCO2排出の少ない輸送手段への切替え～

野々村浩二、山岡　克、吉成友宏、植田　薫、福田隆治、山口健一（武田薬品工業）

■Quality Culture向上へのアプローチ

日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第５回）

安定性試験研究会

■PAT分析ツールによる撹拌造粒のリアルタイム計測と終点決定、および錠剤品質特性

寺下敬次郎（大阪ライフサイエンスラボ）、逵　隆伸、小泉一郎、浅井直親（ダルトン）

■ワクチンに関する最近の話題（第２回）　RSワクチン（２）

　日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会ワクチン分科会

■創薬・創剤・イノベーションを加速する連携

医薬品関連マテリアルズオープンプラットフォーム

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第83回）

柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】粘膜吸収促進剤の開発

武田真莉子（神戸学院大学）

その他

●News Topics　●World News Topics