PHARM TECH JAPAN　2025年4月号(Vol.41 No.05)

●特集　安定供給に関わる医薬品の開発・原料トピックス

①医薬品の安定供給のための国内外の施策について
間宮弘晃、伊豆津健一
②製剤化する際に生じるニトロソアミンの生成リスクを予測する技術
NOXANA®およびニトロソアミンの生成を抑制するための製剤技術（添加剤スクリーニング）SUPRENA®について
山本浩之、香川千乃、三村尚志
③日本医薬品添加剤協会の情報提供活動への取り組み －つながる知識、広がる可能性－
仲川　勉

〔CPHI Japan 2025（第22回 国際医薬品開発展）〕
■低分子からバイオ医薬品まで研究・開発・製造をサポートする一大イベント

〔REPORT〕
■「製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ」が徳島で開催
　～グループディスカッションを通じて品質問題発生の原因を探る～
■日本医薬品添加剤協会
添加剤セミナー開催
■ライフサイエンス知財フォーラム開催
■協和キリン CMC研究センター
患者を意識した事業文化醸成に向けた講演会
■NPO-QAセンター
創立21周年セミナー開催 ～医薬品品質確保と品質文化醸成に向けて～

〔ファームテクジャパン川柳〕
■入選作品発表！

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2025年２月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■PIC/S GMP Annex 1の理解と実践をめざして
池松靖人
■小児用医薬品（第４回）
医療的ケア児と暮らす家族に聴く小児製剤の課題 [座談会]
江田純子氏、Blumenthal由夏理氏、飯田　香氏、安原万里子氏
■医薬品と環境を考える（その１）
　排水中の原薬の水生生物影響について（総論）
長谷川あゆみ、加藤伸明、山浦勇二、中島彩子
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント（第１回）
　再生医療の社会実装に向けて ～生きた細胞を医療に使う意義～　
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸
■主薬・賦形剤の含量測定および粉体物性に基づく転動流動層の造粒乾燥メカニズムの考察
寺下敬次郎
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第10回）
　一般試験法　6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法 6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法
6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
安定性試験研究会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第６回）
　用途発明の新規性に係る留意点（2）
森本敏明
■ワクチンに関する最近の話題（第７回）
　デングウイルスワクチン（2）
阿部元治、時枝養之、菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■ISPE日本本部2024年度冬季大会レポート
新井　悟
■第15回製剤技師認定試験問題と解説（2）（基礎編）　
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品製造におけるプラスチック廃棄物　
Andrew Sinclair, CEng, FlChemE, FREng, Cristina Van Loy, PhD,
Adam Goldstein, and Pietro Perrone, PhD, PE
［監修］川上浩司、［翻訳］松本恵実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第88回）
　SOPおよび文書に関する再確認（1）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
深共晶溶媒の製剤分野への応用
　伊藤雅隆
■【製剤と粒子設計】
第15回標準処方研究フォーラム印象記
若林宏治

●News Topics
■World News Topics

●特集　医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ

①製薬企業における電子記録導入に向けた課題 ～製造記録の電子化で何が変わるか～
小早川修二（日新製薬）
②医薬品製造・試験におけるAI技術活用とデータインテグリティ：規制と技術の最前線
合津文雄（Minaris Regenerative Medicine）
③～FDA 483指摘 2,500件に見る～ FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
望月　清（エクスプロ・アソシエイツ）

〔ARTICLES〕
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント（第２回）
　再生医療の社会実装に向けて ～シーズ技術の実用化に関する留意点～
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸（ジャパン・ティッシュエンジニアリング）
■後発医薬品の有効成分における先発品と異なる結晶の使用と関連規定の国際動向
伊豆津健一（国際医療福祉大学）、小出達夫、吉田寛幸、佐藤陽治（国立医薬品食品衛生研究所）
■蛍光X線分析手法による医薬品分析への応用（第２回）
鈴木桂次郎（島津製作所）
■小児用医薬品（第５回）《座談会》医療現場からみた小児製剤の課題
信安恵美、米川史織（薬剤師）、原田香奈（CLS）、内本武亮、中道克樹（日本薬剤学会 小児製剤FG）
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第７回）
森本敏明（モリモト特許商標事務所）
■ISPE日本本部 無菌COP『無菌医薬品の製造に関する改訂版PIC/S GMP Annex 1への対応』セミナー 印象記
瀧澤伸剛（ロート製薬）
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第89回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】スプレードライ法と凍結造粒法で作製したセラミック顆粒とその評価
近藤直樹（産業技術総合研究所）

その他
●News Topics　●World News Topics