●特集　異物・E&Lの基本と対策

①固形製剤の異物対策と外観検査の基本事項

谷野忠嗣

②異物から医薬品を守る －密封検査の信頼性評価－

吉田　肇、梶川宏明

③標準化によるLeachablesリスク評価の簡素化

James Hathcock、星野直美

〔REPORT〕

■第４回GMPラウンドテーブル会議

クオリティカルチャーはどのように育むべきか？産官学で活発な議論

■第51回・2024年度GMP事例研究会開催

GMPの適正運用・品質確保に向けた取り組み事例を紹介

■第14回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催

■日本防菌防黴学会第51回年次大会開催

微生物試験の迅速化をめざした戦略的な取り組み

■JASIS2024開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕

■2024年９月度、月間閲覧ランキング

■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2024年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕

■2024年12月３日開催　第２回 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会「医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ －課題、理解そして解決へ－」について

原　賢太郎

■第１回　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会の振り返り

津田重城

■ワクチン開発・生産体制の現状と今後

中島宣雅

■医薬品品質の財務ならびに企業価値への影響の初期的検討結果

安田吉徳、酒井圭一、小阪光生

■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携

　国内製薬企業の復権に向けた製剤開発・物性評価分野における水平連携

川上亘作

■座談会

湘南創薬支援コンソーシアム創薬支援企業が連携する意味とは

折田正弥氏、吉住晃氏、坪井綾子氏、河村香住美氏、長田智治氏、岸田吉史氏

■日本PDA製薬学会主催

ニトロソアミン関連シンポジウムにおける日米欧講演の解説

　－医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類／ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の評価及び管理について考える－

　－海外演者であるRaphael Nudelman（Teva pharmaceuticalindustry）、Michael Burns（LhasaLimited）、Robert Bream（EMA）、David Keire（FDA）並びに国内演者である浦 克彰（厚生労働省）の諸先生方による発表内容の解説－

日本PDA製薬学会 技術教育委員会

■Xテクノロジー発見!!

　ナノファイバー不織布の濾過・分離技術への応用可能性

渡邊　圭

■持続可能な未来を切り拓く！

　～PTP廃材の再生利用およびCO2排出の少ない輸送手段への切り替え～

野々村浩二、山岡　克、吉成友宏、植田　薫、福田隆治、山口健一

■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！

　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第１回）

　知財実務者からみた米国特許制度の留意事項

森本敏明

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第５回）

　一般試験法6.02 製剤均一性試験法

安定性試験研究会

■PAT分析ツールによる撹拌造粒のリアルタイム計測と終点決定および錠剤品質特性

寺下敬次郎、逵　隆伸、小泉一郎、浅井直親

■ワクチンに関する最近の話題（第２回）

　RSウイルスワクチン（2）

菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、時枝養之、丸山裕一

■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第83回）

　トレーニングについての再確認（11）～大人への教育の概要～

柳澤徳雄

●News Topics

■World News Topics

●特集　CMC分野における環境対応を中心としたSDGsの取り組み

①中外製薬 サステナビリティへの取り組み：バイオ原薬製造棟（UK4）建設を通じて

　～Sustainable role model～

後藤真吾、筆坂将人（中外製薬工業）

②カーボンニュートラルの実現に向けて：エンジ会社の考える医薬品工場

櫻井智浩、高野年広、永池英佑、長岡　剣、山西智紀（日揮）

③エコエフィシェンシーとバイオプロセスデザインの共存を目指して：サステナブルな将来への道のり

〔執筆〕Andrew Sinclair、〔翻訳〕阿部優姫（Biopharm Services）

〔ARTICLES〕

■ヒト細胞加工製品のCMCを考える（第１回）

　承認事項一部変更申請の審査期間の調査及び変更を早めるためのPACMPの活用

花田直之ほか（欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）バイオ医薬品部会）片山博仁（ノバルティス ファーマ）

■病院薬剤部からみた医薬品包装（第１回）

　医療安全に向けたGS1バーコードの現状と今後

池田和之（奈良県立医科大学附属病院）

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第21回技術講演会 参加レポート

■創薬・創剤・イノベーションを加速する連携

FMODD創薬コンソーシアム

■研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第２回）

森本敏明（モリモト特許商標事務所）

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第６回）

安定性試験研究会

■ワクチンに関する最近の話題（第３回）

　５種混合ワクチン（1）－クイントバックを例に－

日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 ワクチン分科会

■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第３回）

住本充弘（住本技術士事務所）

■ISPE日本本部 CSV初心者向けセミナー ～GAMP 5と具体例の紹介～ 印象記

立澤孝則（第一実業）

■GxP環境下における人工知能ガバナンス

川上浩司、小林英丘（京都大学）

■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第84回）

柳澤徳雄

〔製剤技術〕

■【製剤と粒子設計】多孔性配位錯体粒子の医薬分野への応用

大崎修司、大島一輝、大橋歩実、仲村英也、綿野　哲（大阪公立大学）

〔その他〕

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