第1章　GMP査察とFDAの組織

1.1　GMP査察は相互承認協定（MRA）時代に

1.2　FDAの組織

1.3　FDAによる施設査察の概要

1.4　リスクベースに基づくサイト選択モデル

第２章　医薬品に対するForm 483とWarning Letters

2.1　Form 483

2.2　医薬品に対する年度別Form 483指摘事項の内訳

2.3　FDAによる過去10年間の日本企業査察結果

2.4　日本企業に対する主な警告書

2.5　最近のForm 483指摘事項の具体例

第３章　GMP査察対応

3.1　FDAのGMP査察

3.2　上手なGMP査察対応

3.3　FDA Form 483への対応

3.4　Field Alert Report提出に関する企業向けQ&Aガイダンス

3.5　海外規制当局によるGMP査察概要

第４章　FDAの査察プログラム

4.1　医薬品製造所へのCDER/ORAの査察プログラム

　　（Program 7356.002)

4.2　新薬申請における承認前査察プログラム

　　（Program 7346.832)

4.3　無菌医薬品製造施設に対するFDAの査察指導手引き

　　（Program 7356.002A）

4.4　無菌医薬品製造施設に対するFDAのチェックポイント

　　（Program 7356.002A）

4.5　生物製剤製造所へのCBERの査察プログラム

　　（Program　7345.848)

4.6　品質指標データの提出に関する業界向けガイダンス(ドラフト)

　　（2016年11月)

第５章　警告書の代表例

5.1　固形剤の交叉汚染：Bayer Pharma AG

5.2　日本の原薬メーカー：協和発酵バイオ株式会社

5.3　世界最大のジェネリック医薬品メーカー：Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd.

第６章　分野別警告書

6.1　品質システム

6.2　品質管理部門

6.3　GMP査察妨害

6.4　出発原料管理

6.5　製薬用水管理

6.6　原薬製造

6.7　再生医療等製品（HCT/Ps）

6.8　高薬理活性医薬品

6.9　無菌性保証

6.10　データ管理とデータの完全性

第７章　PMDAのGMP調査（査察）

7.1　PMDAによるGMP調査の年度別推移

7.2　PMDAによる指摘事項

7.3　PMDAの地域別実地調査件数

7.4　実地調査での指摘事例

第８章　付属資料

8.1　GMP調査要領の制定について

　　（薬食監麻発0216第7号、平成24年2月16日）

8.2　「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について

　　（薬生監麻発0629第15号、平成29年6月29日）

8.3　医薬品に係る立入検査等の徹底について

　　（薬生監麻発0115第4号、平成28年1月15日）

8.4　FDA用語：主な略語

8.5　FDA用語：主な定義

索引

第2版発刊にあたって

2018年7月に発行されました初版が完売し、第2版を刊行することができました。初版は試行錯誤的に米国FDAのGMP査察について纏めましたが、今回はより実践的に製薬企業の皆様にお役に立つ情報提供に心がけました。

GMPとは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」と称され、その目的は、①人為的な誤りを最小限にする、②医薬品に対する汚染や品質低下を防止する、③高い品質を保証するシステムを設計し、患者さんに安心して使っていただける安全で有効かつ高品質の医薬品を製造・供給することです。GMPは時代とともに改正されますが、FDAがそのリード役を果たしていると言っても過言ではありません。そのため、FDAのGMP規制やGMP査察での指摘事項からは目が離せません。

FDAをはじめとする、国内外の規制当局のGMP査察を受けられた方ならご存じのように、全く指摘がないということはほぼありえません。FDAは、査察終了日に指摘事項があれば、FDA Form 483に査察所見（Observation）として出しますが、査察所見に驚くことはありません。要は、査察官の指摘意図を十分に理解し、お座なりにならない回答書を15営業日内に提出することです。重大な指摘があり、行政措置がとられるOAI（Official Action Indicated）や警告書（Warning Letter）を受けないようにするにはどうしたら良いのかについて、本書を参考にご理解いただきたいと思っております。本書は最初から順番に読む必要はなく、必要なときに、必要な箇所に目を通していただければと思います。

本書が皆様のGMP査察対応のお役に立つことを切に願っております。

2020年8月

GMP Technical Advisor

佐々木次雄