はじめに

1章 FDA査察の基本的事項について

1 FDA査察の目的

2 査察の種類と期間

3 査察のはじまり～FDAからの第一報

4 査察時のプログラム

5 査察の終了～指摘事項と評価

6 査察終了後の対応

　（1）指摘事項（FDA483）が多い場合の対応

　（2）警告書（Warning letter）

　（3）査察から警告書までのフロー

7 査察の実際～どのようなことを質問され、見られるか?

　（1）FDAの着眼点（査察ガイド、マニュアルより）

　（2）筆者の経験から

　（3）参考書籍より

　（4）21世紀に向けてのCGMPs：リスクを主体とする進め方

8 FDA査察における指摘事項のトレンド

　（1）2014年、2015年、2016年の指摘事項トップ10

　（2）最近の話題

　（3）“データの完全性”の指摘事例

　（4）“査察拒否、妨害”の指摘

9 欧州査察

10 PIC/S による査察の傾向

2章 良い結果を出すためのポイント

第2章のはじめに

1 FDA査察結果に影響を及ぼす要因

2 申請資料との整合性の整備

3 GMP適合性の整備

4 査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応

　（1）査察日程確定前にやるべきこと

　（2）査察日程確定後にやるべきこと

　（3）査察実施期間中の対応

　（4）思いがけないこと

5 査察官と応対する人

　（1）統括・進行係

　（2）回答者

　（3）記録係

　（4）連絡係

　（5）アドバイザー

　（6）査察官に同伴する人

　（7）通訳

　（8）その他

6 査察官との応対の仕方（応対する上で留意すべき点）

　（1）査察官を選べない

　（2）査察は短期決戦、一発勝負

　（3）いかにして実力を発揮するか

　（4）査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）

　（5）指示系統を明確にした迅速な対応

　（6）回答に困るなどトラブルが発生した時の対応

　（7）言葉の障壁への対応

　（8）オペレーターへの対応

7 庶務的事項

8 具体的な留意点（査察スケジュールに沿って）

　（1）自己紹介（名刺交換）

　（2）査察の目的の確認

　（3）工場代表者によるはじめの挨拶

　（4）査察スケジュールの確認

　（5）会社概要、工場概要の紹介（Presentation）

　（6）査察対象品目について、品目の概要、製造法、製造場所の説明（Presentation）

　（7）倉庫、製造、試験現場のツアー

　（8）Document review（製造記録、試験記録、バリデーション等）

　（9）現場ツアーおよびDocument review の共通事項

　（10）講評（問題点の指摘）

　（11）工場代表者による終わりの挨拶

9 最も大切な点

10 その他─経営陣の理解・関与について

　（1）経営陣のFDA 査察に対する理解

　（2）米国進出に伴うリスク

おわりに

Appendix 1、2

参考資料