FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例

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●医薬品の開発・製造、品質保証に携わるすべての関係者必携の１冊！

本CD-ROMは，2006年2月から2010年12月28日までに米国FDAが発出した，医薬品メーカーに対する警告書の内容をまとめたもので，月刊誌「Pharm Tech Japan」に掲載された指摘事項を，根拠条項別に時系列で整理しています。また，参考資料として，①CGMP規則パート211 2010年4月版の原文および訳文，②Facts About CGMP(原文および訳文)，③CGMP補遺について，④1978年に発出された当初のCGMP前文のうちサブパートBセクション22～34に関する項目の訳文も収載しています。

 

編著
ファームテクジャパン編集部／編
発行日
2011年12月
判型
B5判
ページ数
89頁
商品コード
42467
ISBN
9784840742467
カテゴリ
FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例

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