●特集　DXと製剤と粒子設計

①医薬品製造プロセス設計におけるデジタル技術の役割と展望

　金　俊佑、林　勇佑、Badr Sara、杉山弘和

②非線形回帰および次元削減を活用したリスク評価とDesign Space構築技術

　田邉修一、村木達弥、柳沼啓太、金　尚弘、加納　学

③原薬プロセス開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）

　森下敏治

④持続的患者様貢献の実現に向けた製剤開発DX

　佐野秀祐

⑤製剤開発でDXを進めるために：これまでとこれから

　寺邊正大、北山　明

INTERVIEW

■「製薬企業の責任役員の方へ～患者さんの安心・安全を守るために～」作成、ガバナンス強化をバックアップ

　大阪府健康医療部 生活衛生室 薬務課

■「クオリティカルチャー（Quality Culture）」醸成に向けて「ワクワク」をキーワードに

　武田薬品工業株式会社 医薬品製造管理者

　グローバルクオリティ 製品品質センター 光製薬品質部長・後藤健太氏

■LOTTE BIOLOGICS－バイオ医薬品の開発・製造受託に注力、ADC生産設備増設－

　最高企画・情報責任者（CPIO） 事業企画部門 カン・ジュオン氏に聞く

REPORT

■日本PDA製薬学会　第30回年会

　人材～信頼の維持と回復に必要なもの～

■第42回 医薬品GQP・GMP研究会

　開催医薬品の安定供給に向けた種々の取り組みと“相互連携”の必要性

■第24回製剤機械技術シンポジウム開催

　データサイエンスによる製剤の品質保証へのアプローチ

■第13回富山県GMP講演会

　Quality Culture醸成、LIMS導入、整合性点検、原薬工場監査の具体的なポイント

■日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会

　核酸医薬開発を支援する業務受託機関等の取り組み

■JBA、オープンセミナー開催

　細胞医療分野の品質管理や評価技術に関する取り組みを紹介

■中外製薬株式会社

　「CHUGAI INNOVATION DAY 2023」開催

■株式会社 CROWN BIOSCIENCE & MBL

　がん、がん免疫の専門家集団が創薬開発を強力にバックアップ

PHARM TECH JAPAN ONLINE

■2023年11月度、月間閲覧ランキング

■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2023年11月度、閲覧ランキング

ARTICLES

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズの連載スタートについて

　本間正充

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第１回）技術士とは？

　柿谷　均

■二刀流製剤技術（精密造粒／微粒子コーティング）側方噴霧法

　増田義典

■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識（第１回）

　早田雅彦

■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築（後編）

　協和キリンOneGlobal QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立

　伊藤正紀

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第６回）

　遺伝子細胞治療製品の品質保証（QA）

　笹尾真理、長水真由香、早崎泰志、久保雄昭、川真田　伸

■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第９回）

　日東電工（Nitto）の核酸原薬受託製造サービス

　高武哲平

■PTP基礎講座（第52回）（最終回）

　PTPの標準化－ポケットとシートの形状およびサイズの標準化私案－

　吉田八郎、三浦秀雄

■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－

　第５回　インド

　桑原千佳

■第26回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加レポート

　古澤久仁彦

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会 参加レポート

■ChatGPT、BARD、その他の大規模言語モデルと規制のある製薬業界との邂逅

　Frederick Blumenthal, Martin Heitmann, Stefan Munch, and Brandi Stockton

　［監修］川上浩司、［翻訳］劉　淏

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP

■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3

　運用管理的な措置⑯

　島　一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第73回）

　トレーニングについての再確認

　柳澤徳雄

製剤と粒子設計

■製剤設計のための物性評価技術の体系化と計算化学の適用

　米持悦生

●News Topics

●World News Topics

ARTICLES

■【新連載】「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について（その１）

　本ガイドライン策定の目的、経緯および利用にあたっての留意点

　日薬連バーコード利活用流通検討プロジェクト

　清水健一郎（エーザイ）、梶山健一（第一三共）

■細胞医薬分野のオープンイノベーション「A-CELL」翻訳プロジェクト

　石神圭子（アイパークインスティチュート）

■座談会「信頼回復に導いた品質戦略とは（仮）」

■レギュラトリーサイエンス教育ポイントシリーズ総論

■新規治療を可能にした医療製品（第５回）

　キムリア（チサゲンレクルユーセル）の日本における商業化を踏まえたCAR-T細胞療法の現状と課題

　岩本章子、弦巻好恵（ノバルティスファーマ）

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第２回）

　「技術・知財・薬事」３つの戦略を連結した医薬品開発支援

　内海　潤（ティア・リサーチ・コンサルティング）

■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識（第２回）

　医薬品流通課題検討会 事務局

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第７回）

　川真田　伸、ほか（サイト-ファクト）

■アジアを知る－医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－（第６回）

　インドネシア

　日本製薬工業協会 国際委員会 アジア部会

■第一回新打錠研究セミナー印象記

　瀬戸山陽奈（第一三共ヘルスケア）

■漢方エキス粉末の顆粒設計を指向した撹拌造粒と造粒指数

　寺下敬次郎（大阪ライフサイエンスラボ）、太田幹子（アーステクニカ）

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP

■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録 PI043：Part 3 運用管理的な措置

　島　一己（ファルマハイジーンサポート）

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第74回）

　柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】OD錠用コプロセス添加剤「GRANFILLER-DR」の開発

　橋川尚弘（ダイセル）

その他

●News Topics

●World News Topics