●REPORT

■第５回ICHフォーラム

　技術革新と品質確保をめぐる新ガイドラインの動向

■武田薬品工業

　製造部門と品質部門の両輪で製品の安定供給・品質を保つ

■JBA、オープンセミナー開催

　製造業の国内回帰とサプライチェーン対策に必要なこと

■協和キリン 高崎工場 Q-TOWER

　品質第一主義を支えるDX

■第一工業製薬株式会社

　ライフサイエンス分野に本格参入、エビデンスに裏付けされた高付加価値製品を提供へ

■第40回製剤と粒子設計シンポジウム開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE

■2023年12月度、月間閲覧ランキング

■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2023年12月度、閲覧ランキング

ARTICLES

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ

　総論１．レギュラトリーサイエンスの目的と定義

　本間正充

　総論２．医薬品

　齋藤嘉朗

　総論３．医療機器

　山本栄一

　総論４．食品

　畝山智香子

　総論５．環境化学物質（大気、水、土壌、家庭用品）

　内山奈穂子

　総論６．薬剤師とレギュラトリーサイエンス

　益山光一

■PHARM TECH JAPAN 創刊40周年記念! 新規年間購読申込プレゼントキャンペーン

■第２回ファームテクジャパン川柳大募集！

■座談会　信頼回復に導いた品質戦略とは

　安西恵治氏、大石政道氏、重光真氏、蛭田修氏、森充生氏、齋藤泉氏

■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について

　その１：本ガイドライン策定の目的、経緯および利用にあたっての留意点

　清水健一郎、梶山健一

■医薬品製造・品質管理における重要なポイントを実践的に学ぶ場

　GMP教育訓練コース実技講座の紹介

　鈴木雅寿、鳴瀬諒子、高屋敷均、竹俣昌利、蛭田修、櫻井信豪

■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究

　日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ

■医薬品におけるニトロソアミン類生成のリスク軽減について：医薬品添加剤の役割

　Ricarda Leister、邦訳：メグレ・ジャパン株式会社 営業部 医薬品グループ

■漢方エキス粉末の顆粒設計を指向した撹拌造粒と造粒指数

　寺下敬次郎、太田幹子

■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識（第２回）

　早田雅彦

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第２回）

　「技術×知財×薬事＋市場」という連結戦略による医薬品開発

　内海　潤

■新規治療を可能にした医療製品（第５回）

　キムリアR（チサゲンレクルユーセル）の日本における商業化を踏まえたCAR-T細胞療法の現状と課題

　岩本章子、弦巻好恵

■ニトロソアミンの管理と予防：包括的なアプローチ

　Sandeep Machiraju, Neha Sawant, Seema Singh, Saurabh Gupta, Nelson Corda, Yuji Shimizu

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第７回）

　遺伝子細胞製剤の製造における技術革新デジタル化の推進

　馬場正弥、川真田 伸、久保雄昭

■第１回新打錠研究セミナー印象記

　瀬戸山陽奈

■第14回製剤技師認定試験問題と解説（１）（基礎編）

　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－

　第６回　インドネシア

　簡野正明

■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識（第２回）

　抗体医薬品を生産するには、どのような種類の抗体、どのような生産細胞が使われているのか？

　内田和久

■誰でもできる・はじめての細胞培養（第20回）

　血管内皮細胞の培養

　古江美保

■CMCに関する承認後変更タイムラインの評価

　Rob Harris, PhD, Meike Vanhooren, PhD, Kara Follmann, PhD, Beth Kendsersky, Timothy J.N. Watson, PhD, Melinda Imperati, S. Connor Dennis, PhD, and Roger Nosal

［監修］川上浩司、［翻訳］俊山聖史

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP

■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3

　運用管理的な措置⑰［最終回］

　島　一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第74回）

　トレーニングについての再確認（２）

　柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】OD錠用コプロセス添加剤「GRANFILLER-D R」の開発

　橋川尚弘

●News Topics

●NEW PRODUCTS&TECHNOLOGY

●World News Topics

特集　PIC/S GMP Annex1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて

①PIC/S GMP Annex 1で求められる無菌性保証とは

　佐々木次雄（GMP Technical Advisor、大阪大学）、大田直樹（塩野義製薬、日薬連 品質委員会）

②PIC/S GMP Annex 1及び2Aにおける汚染管理戦略（CCS）開発における先進的実践へのヒント

　池松靖人（大阪大学、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会）

③環境モニタリングプログラムの実践

　杉本　聡（武田薬品工業、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会）

④無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望

　中村健太郎（日揮、ISPE日本本部 無菌COP）

ARTICLES

■発がん性ニトロソアミン類混入の問題解決に向けて

　～メトホルミン製剤にN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が混入した原因解明に迫る～

　内川　治（東和薬品）

■日本の製薬企業における品質組織の在り方の考察

　安西恵治（協和キリン）

■製剤化工程のパラメータが透過ラマン定量に及ぼす影響

　大橋　令（塩野義製薬）、小出達夫（国立医薬品食品衛生研究所）、深水啓朗（明治薬科大学）

■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について（その２）

　情報体系、情報媒体について

　日薬連バーコード利活用流通検討プロジェクト（落合　誠（ダイト））

■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－（第７回）

　韓国

　日本製薬工業協会 国際委員会 アジア部会

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第３回）

　眼科薬の製剤開発と技術士

　山口正純（千寿製薬）

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第８回）〔最終回〕

　川真田　伸、ほか（サイト-ファクト）

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ　医薬品各論

■第14回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）

　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第75回）

　柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】乾式コーティング技術を利用した膨潤性苦味マスキング粒子の設計

　佐伯　勇（東和薬品）、丹羽敏幸（名城大学）

■第40回製剤と粒子設計シンポジウム印象記

　山田理恵（日本新薬）

その他

●News Topics

●World News Topics