第Ⅰ章　 改訂Annex 1に基づいた無菌医薬品製造所の監査チェックリスト

第Ⅱ章　 PIC/S GMP Annex11に基づいたコンピュータ化システムに関する監査チェックリスト

第Ⅲ章　微生物試験室およびバイオ製品製造所の監査チェックリスト
　1. 微生物試験室の監査チェックリスト
　2. バイオ医薬品製造所の監査チェックリスト

第Ⅳ章　治験薬および包装／表示に関する監査チェックリスト
　1. 治験薬に関する監査チェックリスト
　2. 包装／表示に関する監査チェックリスト

第Ⅴ章　医薬品添加剤製造所の監査チェックリスト

第Ⅵ章　医薬品の流通（GDP）に関する監査チェックリスト.

索引

2016年9月に，『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』を発刊し，2022年にはその改訂版となる『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ第2版』を刊行した。そして2018年には『日英対訳GMP監査チェックリスト』を発表したが，それらは多くのGMP監査を実施する方，あるいは監査員を目指す方々の参考書として活用されている。

今回，『日英対訳GMP監査チェックリスト』の追補の形で，チェックリストの『その2』を準備した。この背景には，全般的な原薬，医薬品のGMP製造現場での監査の範疇外である，個別項目の監査の実情に合った監査員の質問集の希望が寄せられたことがある。

また，近年データの完全性に関連するコンピュータ化システムに対する監査の需要増や，生物医薬品の開発が進み，海外の生物医薬品製造所を監査する機会が増えている傾向があることから，従来のPIC/S GMP PART I & IIに基づくGMP監査とは照査する項目が異なり，系統だって監査を行う困難さが聞かれていたこともある。

さらに，GMPの監査を行う範囲が広がり，添加剤，包装・輸送業者，無菌試験室，さらにはニトロソアミンの混入問題から安全評価と監査の領域まで広がってきている。このような監査の状況が変化してきたため，ICH Q・PIC/Sに対応する原薬, 医薬品の監査質問集を補完するためのGMP監査質問集が求められていると感じていた。

そのような寄せられた声に答えるべく，PIC/S GMP GUIDE Annexの最新版に準拠して，特に無菌医薬品（Annex 1），コンピュータ関連（Annex 11），生物医薬品（Annex 2），治験薬（Annex 13），添加剤GMPならびにGDPに対応する質問集を準備した。海外での監査にも対応できるよう，PIC/Sの条項等を引用した質問形式にまとめ，また質問は，日本語，英語併記で記述した。質問内容は平素な言葉でまとめて表記した。

小著の活用例として，海外の通訳者に質問事項を英語（もしくは日本語）表記で示すことで，会話が，そして監査が円滑になることを期待している。

2024年10月　古澤久仁彦