非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究

製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

¥6,600
●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
 
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。

試し読み
編著
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編
発行日
2024年8月
判型
B5判
ページ数
120頁
商品コード
56037
ISBN
9784840756037
カテゴリ
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究

関連商品

日英対訳 GMP監査チェックリスト　その２
¥7,480
クイックビュー
無菌医薬品製造における汚染管理戦略
無菌医薬品製造における汚染管理戦略
¥15,400
クイックビュー
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
¥6,600
クイックビュー
統合的防虫管理システム
統合的防虫管理システム
¥16,500
クイックビュー
ICH・GXP医薬用語手帳2024
ICH・GXP医薬用語手帳2024
¥1,870
クイックビュー
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
¥7,700
クイックビュー
製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版
製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版
¥9,350
クイックビュー
PVの概要とノウハウ　第2版
PVの概要とノウハウ　第2版
¥10,450
クイックビュー
図解で学ぶGMP　第7版
図解で学ぶGMP　第7版
¥10,340
クイックビュー
ゼロから学ぶ製薬用水システム
ゼロから学ぶ製薬用水システム
¥12,100
クイックビュー
ゼロから学ぶGMP　第2版
ゼロから学ぶGMP　第2版
¥5,060
クイックビュー
法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理
法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理
¥7,700
クイックビュー
先進的な信頼確保
先進的な信頼確保
¥4,620
クイックビュー
GMP変更管理・技術移転　第2版
GMP変更管理・技術移転　第2版
¥9,240
クイックビュー
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説　第2版
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説　第2版
¥5,940
クイックビュー
バイオ医薬品の分析法
バイオ医薬品の分析法
¥8,800
クイックビュー
GMP逸脱管理　第3版
GMP逸脱管理　第3版
¥6,820
クイックビュー
毒性学的評価による洗浄バリデーション　第2版
毒性学的評価による洗浄バリデーション　第2版
¥10,450
クイックビュー
信頼確保と法令順守
信頼確保と法令順守
¥4,620
クイックビュー
世界をリードするFDAのGMP査察
世界をリードするFDAのGMP査察
¥5,500
クイックビュー
リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ　第2版
リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ　第2版
¥8,580
クイックビュー
固形製剤の連続生産
固形製剤の連続生産
¥5,940
クイックビュー
図解で学ぶGMPのこつ　第3版
図解で学ぶGMPのこつ　第3版
¥9,350
クイックビュー
ゼロから学ぶHBEL！
ゼロから学ぶHBEL！
¥11,000
クイックビュー
必携 経営層のためのGMP手帖
必携 経営層のためのGMP手帖
¥4,400
クイックビュー

おすすめ商品