目次

総論

医薬品医療機器法の規制

体外診断用医薬品取扱いの概要

各論

体外診断用医薬品の製造販売業許可

体外診断用医薬品の製造業登録及び外国製造業者の登録

体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出

GVP，QMS，QMS体制省令について

卸売販売業許可

放射線医薬品について

向精神薬を含有する体外診断用医薬品の取扱い

一般用検査薬の取扱いについて

コンパニオン診断薬について

表示・添付文書

輸出・輸入の取扱いについて

付録

体外診断用医薬品・承認(認証)基準品目基本要件基準適合性チェックリスト(例示)

各較正用標準物質及び標準測定方法等一覧

GVP対応体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル

など