第1章　医療機器市場と医療機器業界

　1.1 医療機器市場

　1.2 医療機器業界

　1.3 日本の病院の概要

　1.4 医療機器卸業

第２章　医療機器事業新規参入のポイントと特徴

　2.1 新規参入のポイント

　2.2 製品化プロセスの特徴

　2.3 日本の保険制度と医療機器

　2.4 医療機器の関連行政機関

第３章　医療機器業界参入のための国内の法を知る

　3.1 法規制の基礎知識

　　3.1.1　日本の医療機器関連法体系

　　3.1.2　医薬品医療機器等法の章立て

　3.2 日本の法規制─医薬品医療機器等法

　　3.2.1　医薬品医療機器等法の目的と定義

　　3.2.2　医療機器の分類方法

　3.3 組織に対する規制─業許可

　　3.3.1　業許可の種類

　　3.3.2　製造販売業許可（製造販売業三役・QMS体制省令・GVP省令）

　　3.3.3　製造業登録

　　3.3.4　販売業・貸与業の許可・届出

　　3.3.5　修理業許可

　　3.3.6　業許可の俯瞰図

　3.4 製品に対する規制─製造販売承認・認証・届出

　　3.4.1　医療機器に対する規制

　　3.4.2　承認とそのプロセス

　　3.4.3　認証・届出とそのプロセス

　　3.4.4　QMS省令とQMS適合性調査

　　3.4.5　基準適合証と製品群省令

　　3.4.6　添付文書とラベリング（表示）

　3.5 医療機器の基準

　3.6 医療機器プログラムへの対応

　3.7 広告

　3.8 罰則

第４章　医療機器業界参入のための海外の法を知る

　4.1 米国の法規制（FDA）

　　4.1.1　米国の医療機器関連法体系とFDA

　　4.1.2　米国での医療機器上市プロセス

　　4.1.3　QSRの概要

　4.2 欧州の法規制（MDR）

　　4.2.1　欧州の医療機器関連法体系とMDR

　　4.2.2　EU での医療機器上市プロセス

　　4.2.3　MDR の重要トピック

　4.3 その他の国の法規制

　　4.3.1　中国の法規制

　　4.3.2　ASEANの法規制

　4.4 医療機器とPL法

　4.5 UDI（Unique Device Identification；医療機器の固有識別）

第5章　医療機器業界参入のための規格を知る

　5.1 国際規格の基礎知識

　5.2 品質マネジメントシステム（QMS）規格

　　5.2.1　ISO 13485：2016

　　5.2.2　ISO 13485：2016 と改正QMS 省令およびQSR との関係

　5.3 医療機器- リスクマネジメントの医療機器への適用の規格（ISO 14971：2019）

　5.4 医療機器- 第1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項の規格（IEC 60601-1：2012，第3.1版）

　5.5 医療機器ソフトウェア- ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格（IEC 62304：2006/Amd 1：2015）

　5.6 医療機器- 第1 部：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用の規格（IEC 62366-1：2015/Amd 1：2020）

付　録

　付録１　基本要件基準に関するチェックリスト雛形

　付録２　受付時確認項目チェックリスト

　　　　　後発医療機器承認申請チェックリスト

あとがき

索　引