続 事例に学ぶCAPAとその実践

＃483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

¥6,600

●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。

※関連書籍『事例に学ぶ CAPAとその実践（2014年7月刊）』もあわせてご活用ください。。

試し読み
編著
古澤 久仁彦／著
発行日
2019年7月
判型
B5判
ページ数
188頁
商品コード
52084
ISBN
9784840752084
カテゴリ
続 事例に学ぶCAPAとその実践

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