第１章　薬局方における微生物迅速試験法

1　微生物迅速試験法　総論

　1　廃止試験の代表例は無菌試験

　2　迅速無菌試験法

　3　非培養法への移行試験

　4　その他の試験法への微生物迅速試験法の適用

2　日米欧薬局方における微生物迅速試験法の現状

　1　はじめに

　2　日本薬局方における「微生物迅速試験法」

　3　米国薬局方（USP）及び欧州薬局方（EP）における迅速法

　4　まとめ

第２章　微生物の迅速検出・同定法

1　微生物の迅速検出法（製薬用水）生物粒子計数器

　1　はじめに

　2　装置概要

　3　測定原理

　4　細菌検出性能の確認試験

　5　逆浸透膜水（RO水）のインラインモニタリング

　6　まとめ

2　微生物の迅速同定法（16S rDNA 解析法、MALDI-TOF MS 法）

　1　はじめに

　2　微生物の同定とは

　3　リボソームDNA塩基配列に基づく微生物の同定

　4　MALDI-TOF MS を利用した微生物の同定法

　5　まとめ

3　ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用

　1　はじめに

　2　リアルタイムPCR法による標的遺伝子の検出・定量

　3　ウイルスの迅速検査法

　4　マイコプラズマの迅速検査法

　5　おわりに

第３章　無菌試験法への適用

1　 Milliflex Rapidの迅速無菌試験への応用（バイオバーデン試験法への適用を含む）

　1　はじめに

　2　Milliflex Rapid 微生物迅速検出システム

　3　Milliflex Rapid システムによるバイオバーデン試験の手順

　4　無菌試験への応用

　5　Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験の方法

　6　Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験の導入と限界

　7　おわりに

2　バクテアラート 3D Dual-T

　1　はじめに

　2　原理

　3　検証データ

　4　他の迅速法と組み合わせた応用

　5　まとめ

第４章　環境モニタリングへの適用

1　微生物の迅速検出法（環境細菌・真菌）　IMD-ATM 法

　1　はじめに

　2　IMD-A 方式の測定原理と構成

　3　適用例

　4　IMD-A 方式のメリット／デメリット

　5　IMD-A 方式での評価にあたって

2　 微生物の迅速試験法（環境細菌・真菌，製薬用水）ATPZERO1 法─バイオメイテクターによる新しい微生物管理手法

　1　はじめに

　2　現行の培養法の課題と微生物迅速試験法（新技術）適用のメリット

　3　ATPZERO1 法とバイオメイテクター

　4　バイオメイテクターの運用方法

　5　バイオメイテクターの適用事例

　6　ATPZERO1 法の考慮すべき点と応用分野

　7　まとめ

第５章　微生物迅速試験法の現状と今後

1　微生物迅速試験法適用時のバリデーション

　1　はじめに

　2　微生物迅速試験法と従来の微生物試験法の違い

　3　適用すべき微生物迅速試験法

　4　微生物迅速試験法のバリデーション

　5　あとがき

2　ドイツ細菌学から微生物迅速試験法の時代へ

　1　はじめに

　2　現在は？

　3　無菌試験

　4　製薬用水

　5　環境モニタリング

　6　細菌・真菌の同定法

　7　ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用

資料編

再生医療等製品の微生物管理試験

1　無菌試験法

2　マイコプラズマ否定試験

3　結論として

資料1　EP 5.1.6.　微生物学的品質の管理のための代替法

資料2　EP 2.6.27.　細胞基材製品の微生物管理

資料3　21 CFR Part 610, Section 610.12 Sterility

資料4　「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス」

資料5　日本薬局方参考情報