化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
¥3,300
単価
◆◆品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です！◆◆
近年、化粧品業界も医薬品業界と同様にグローバル化がすすみ、品質保証の観点からGMPを確実に実践し、品質を保証するシステムを構築することが求められています。
また、日本では化粧品や医薬部外品である日焼け止めクリームなどが、アメリカでは日焼け止めの効能を謳うとOTCとして医薬品扱いとなるなど、規制が異なっています。OTCとなった製品については米国FDAは工場等を査察することがあることから、該当する製品を輸出する企業にとって、米国FDAの査察方法について熟知しておく必要があります。
本書では、GMPについての基本的な概念から、化粧品規制にかかわる関係機関や法規、また米国FDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで具体的に解説したほか、付録としてCGMPの対訳および用語解説を掲載しました。
目次
関連商品
日英対訳 GMP監査チェックリスト その２
¥7,480
予約注文
無菌医薬品製造における汚染管理戦略
¥15,400
予約注文
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
¥6,600
予約注文
統合的防虫管理システム
¥16,500
予約注文
ICH・GXP医薬用語手帳2024
¥1,870
予約注文
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
¥7,700
予約注文
製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集 第2版
¥9,350
予約注文
PVの概要とノウハウ 第2版
¥10,450
予約注文
図解で学ぶGMP 第7版
¥10,340
予約注文
ゼロから学ぶ製薬用水システム
¥12,100
予約注文
ゼロから学ぶGMP 第2版
¥5,060
予約注文
法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理
¥7,700
予約注文
先進的な信頼確保
¥4,620
予約注文
GMP変更管理・技術移転 第2版
¥9,240
予約注文
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説 第2版
¥5,940
予約注文
バイオ医薬品の分析法
¥8,800
予約注文
GMP逸脱管理 第3版
¥6,820
予約注文
毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版
¥10,450
予約注文
信頼確保と法令順守
¥4,620
予約注文
世界をリードするFDAのGMP査察
¥5,500
予約注文
リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版
¥8,580
予約注文
固形製剤の連続生産
¥5,940
予約注文
図解で学ぶGMPのこつ 第3版
¥9,350
予約注文
ゼロから学ぶHBEL！
¥11,000
予約注文
必携 経営層のためのGMP手帖
¥4,400
予約注文
化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
◆◆品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です！◆◆
近年、化粧品業界も医薬品業界と同様にグローバル化がすすみ、品質保証の観点からGMPを確実に実践し、品質を保証するシステムを構築することが求められています。
また、日本では化粧品や医薬部外品である日焼け止めクリームなどが、アメリカでは日焼け止めの効能を謳うとOTCとして医薬品扱いとなるなど、規制が異なっています。OTCとなった製品については米国FDAは工場等を査察することがあることから、該当する製品を輸出する企業にとって、米国FDAの査察方法について熟知しておく必要があります。
本書では、GMPについての基本的な概念から、化粧品規制にかかわる関係機関や法規、また米国FDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで具体的に解説したほか、付録としてCGMPの対訳および用語解説を掲載しました。
商品の比較
| 価格 |
|---|
| SKU |
| 評価 |
| 割引 |
| ベンダー |
| タグ |
| 重さ |
| 在庫 |
| 簡単な説明 |
商品の比較
Need help
- Heading
- Heading
Description here