第1章　IEC 62304が策定された背景と今後の見通し

1.1　医療機器ソフトウェアの国際規格の誕生

1.2　IEC 62304のスコープの拡大とITネットワークへの対応

1.3　医療機器，医療機器ソフトウェアに関する規格の相互関係

1.4　ネットワーク化を考慮した今後の流れ

第2章　リスクベースアプローチ

2.1　放射線治療器Therac-25の事故調査報告書

2.2　安全の概念

2.3　米国のヘルスITに対するリスクベースアプローチ　

第3章　IEC 62304で使われる用語の解説

第4章　IEC 62304の一般要求事項

4.1　品質マネジメントシステム（ISO 13485）

4.2　リスクマネジメント（ISO 14971）

4.3　ソフトウェア安全クラス

4.4　レガシーソフトウェア

第5章　ソフトウェア開発プロセス

5.1　ソフトウェア開発計画

5.2　ソフトウェア要求事項分析

5.3　ソフトウェアアーキテクチャの設計

5.4　ソフトウェア詳細設計

5.5　ソフトウェアユニットの実装

5.6　ソフトウェア結合及び結合試験

5.7　ソフトウェアシステム試験

5.8　システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース

第6章　ソフトウェア保守プロセス

6.1　ソフトウェア保守計画の確立（クラスA, B, C）

6.2　問題及び修正の分析

6.3　修正の実装

第7章　ソフトウェアリスクマネジメントプロセス

7.1　危険状態を引き起こすソフトウェアの分析

7.2　リスクコントロール手段

7.3　リスクコントロール手段の検証

7.4　ソフトウェア変更のリスクマネジメント

第8章　ソフトウェア構成管理プロセス

8.1　構成識別

8.2　変更管理　

8.3　構成状態の記録（クラスA, B, C）

第9章　ソフトウェア問題解決プロセス

9.1　問題報告の作成（クラスA, B, C）

9.2　問題の調査（クラスA, B, C）

9.3　関係者への通知（クラスA, B, C）

9.4　変更管理プロセスの使用（クラスA, B, C）

9.5　記録の保持（クラスA, B, C）

9.6　問題の傾向分析（クラスA, B, C）

9.7　ソフトウェア問題解決の検証（クラスA, B, C）

9.8　試験文書の内容（クラスA, B, C）　

第10章　医療機器のソフトウェア規制

10.1　医療機器の各国規制について

10.2　IMDRFが定義するSaMD

10.3　IMDRF参加各国のIEC 62304 : 2006に対する考え方

10.4　医療機器ソフトウェアの各国規制の状況

10.5　医用電気機器安全通則から参照されるIEC 62304

10.6　米国FDAの医療機器ソフトウェア規制

10.7　EUの医療機器ソフトウェア規制

10.8　中国の医療機器ソフトウェア規制

10.9　日本の医療機器ソフトウェア規制

付録

1　ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者およびFDAスタッフのための最終ガイダンス）

2　医療機器における既製（OTS）ソフトウェアの使用に関する企業，FDA審査官および適合性のためのガイダンス

3　医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス

4　市販（OTS）ソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ

5　医療機器ソフトウェア登録技術審査指導原則

6　IEC 62304 : 2006のAmd 1 : 2015における追加・修正部分一覧表

7　IEC 62304／米国FDA／CFDAソフトウェア要求比較表（目安とするための比較表）