序章　バイオ医薬品とは

◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質、および製造・品質管理の概略

第１章　バイオ医薬品の製造と品質管理の概略

◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略

第２章　製　造

Ⅰ 製造（1）　製造用細胞基材

Ⅱ 製造（2）　製造工程管理

Ⅲ 製造（3）　品質リスクマネジメントと製造工程・品質管理方針の決定

Ⅳ ウイルス安全性

第３章　特性解析

Ⅰ 構造解析

Ⅱ 不純物の評価

第４章　原薬の管理

◇ 規格及び試験方法

第５章　バイオ医薬品の標準品・標準物質

◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質

第６章　安定性

◇ 安定性

第７章　品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験

Ⅰ 薬物動態と品質特性

Ⅱ 薬理作用と品質特性

Ⅲ 免疫原性

第８章　バイオシミラー

◇ バイオシミラー（バイオ後続品）の開発と評価

第９章　バイオ医薬品の今後の展望

Ⅰ ICH Q12　医薬品のライフサイクルマネジメント

Ⅱ ICH Q13　連続生産技術の進展

Ⅲ 分析法開発におけるAnalytical QbD

附録　命名ルール

◇ バイオ医薬品、合成ペプチド、核酸医薬品、および一部の再生医療等製品の命名ルール

索引

・本文索引

・ステム等索引 

第２版発刊にあたって

近年の抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の開発には、目覚ましいものがあります。本書の第1版は、バイオ医薬品の製造、特性解析、品質管理、および安定性試験をテーマに、2011年12月から2012年10月にかけて、11回にわたって『Pharm Tech Japan』に連載された「バイオ医薬品の品質・安全性評価シリーズ」を中心に編集されたものです。

『Pharm Tech Japan』で連載を開始した2011年当時、バイオ医薬品の製造と品質管理は、「従来の（traditional）手法」が中心でした。そのため、連載の構成も、ICH Q5A～Q5EおよびQ6Bを中心としたtraditionalなものでした。しかし、連載途中でICH Q11「原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」の概略が明らかになり、バイオ医薬品の規制や品質関係者の関心も「より進んだ（enhanced）手法」、すなわちクオリティ・バイ・デザイン（QbD）にシフトしていきました。そこで、当時発行されて間もないリスクマネジメントの国際標準規格ISO 31000で基礎を学びながら、何とか連載最終回の「バイオ医薬品原薬のクオリティ・バイ・デザイン」を執筆しました。

2015年の第１版発刊にあたっては、連載記事に加えて、リスクアセスメントに必要な品質と生物活性、薬物動態、免疫原性等との関連性、標準物質、およびバイオ後続品の品質要件に関する内容も追加しました。また、当時の開発動向を反映し、「従来の方法」と「より進んだ方法」が共存した内容となっていました。

2020年現在、バイオ医薬品原薬の製造と品質管理は「より進んだ手法」が標準となっているように思います。そこで、今回の第２版発刊にあたっては、「より進んだ手法」の考え方を中心におきながら、内容と構成を見直しました。また、これから運用、あるいは国際調和されるICH Q12～Q14の内容も加えました。こうしてでき上がった本書第２版を、バイオ医薬品の研究開発から製造・品質管理業務に携わる読者の皆さんにご活用いただき、その結果として、有効性・安全性の高いバイオ医薬品がいち早くそれを必要とする患者さんのもとに届くための一助となれば幸いです。

2020年10月

横浜市立大学大学院生命医科学研究科教授　川崎 ナナ

国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長　石井 明子