最近の指針／ガイドラインの改正について

１章　輸血療法の実施に関する指針

はじめに

Ⅰ　輸血療法の考え方

　1. 医療関係者の責務

　2. 適応の決定

　3. 輸血方法

　4. 適正な輸血

Ⅱ　輸血の管理体制の在り方

　1. 輸血療法委員会の設定

　2. 責任医師の任命

　3. 輸血部門の設置

　4. 担当技術の配置

Ⅲ　輸血用血液の安全性

　1. 供血者の問診

　2. 供血者の検査項目

　3. 前回の記録との照合

　4. 副作用予防対策

Ⅳ　患者の血液型検査と不規則抗体スクリーニング検査

　1. ABO血液型の検査

　2. Rho(D)抗原の検査

　3. 不規則抗体スクリーニング検査

　4. 乳児の検査

Ⅴ　不適合輸血を防ぐための検査（適合試験）及びその他の留意点

　1. 検査の実施方法

　2. 緊急時の輸血

　3. 大量輸血時の適合血

　4. 交差適合試験の省略

　5. 患者検体の取扱い

　6. 不適合輸血を防ぐための検査以外の留意点

Ⅵ　手術時又は直ちに輸血する可能性の少ない場合の血液準備

　1. 血液型不規則抗体スクリーニング法（Type&Screen法；T&S法）

　2. 最大手術血液準備量（Maximal Surgical Blood Order Schedule；MSBOS）

　3. 手術血液準備量計算法（Surgical Blood Order Equation；SBOE）

Ⅶ　実施体制の在り方

　1. 輸血前

　2. 輸血中

　3. 輸血後

　4. 患者検体の保存

Ⅷ　輸血（輸血用血液）に伴う副作用・合併症と対策

　1. 副作用の概要

　2. 輸血専門医（輸血部門専任医師）によるコンサルテーション

　3. 輸血療法委員会による院内体制の整備

Ⅸ　血液製剤の有効性、安全性と品質の評価

Ⅹ　血液製剤使用に関する記録の保管・管理

ⅩⅠ　自己血輸血

　1. 自己血輸血の方法

　2. インフォームド・コンセント

　3. 適応

　4. 禁忌

　5. 自己血輸血実施上の留意点

　6. 自己血輸血各法の選択と組み合わせ

ⅩⅡ　院内で輸血用血液を採取する場合（自己血採血を除く）

　1. 説明と同意

　2. 必要となる場合

　3. 不適切な使用

　4. 採血基準

　5. 供血者への注意

　6. 採血の実施体制

　7. 採血された輸血用血液の安全性及び適合性の確認

　8. 記録の保管管理

おわりに

参考

２章　血液製剤の使用指針

はじめに

Ⅰ　血液製剤の使用の在り方

　1. 血液製剤療法の原理

　2. 血液製剤使用上の問題点と使用指針の在り方

　3. 今回の指針改定について

Ⅱ　赤血球液の適正使用

　1. 目的

　2. 適応の現状と問題点

　3. 使用指針

　4. 投与量

　5. 効果の評価

　6. 不適切な使用

　7. 使用上の注意点

Ⅲ　自己血輸血について

　1. 自己血輸血の推進

　2. 疾患別の自己血輸血の適応

Ⅳ　血小板濃厚液の適正使用

　1. 目的

　2. 適応の現状と問題点

　3. 使用指針

　4. 投与量

　5. 効果の評価

　6. 不適切な使用

　7. 使用上の注意点

Ⅴ　新鮮凍結血漿の適正使用

　1. 目的

　2. 適応の現状と問題点

　3. 使用指針

　4. 投与量

　5. 効果の評価

　6. 不適切な使用

　7. 使用上の注意点

Ⅵ　アルブミン製剤の適正使用

　1. 目的

　2. 適応の現状と問題点

　3. 使用指針

　4. 投与量

　5. 効果の評価

　6. 不適切な使用

　7. 使用上の注意点

Ⅶ　新生児・小児に対する輸血療法

　1. 未熟児早期貧血に対する赤血球液の適正使用

　2. 新生児への血小板濃厚液の適正使用

　3. 新生児への新鮮凍結血漿の適正使用

おわりに

参考

３章　血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン

1. 基本的考え方

2. 遡及調査の適宜

3. 調査対象範囲

4. 遡及調査の発端となる情報

5. 医療機関の対応

6. 日本赤十字の対応

7. 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応

8. その他関係者の対応

9. その他

別紙1　「血液療法の実施に関する指針」のⅦの1.2)(3)ⅱ及びⅲの規定

別紙２　リスク評価

別紙３　「製造業者等が医療機関等へ提供する情報について」

別紙４　遡及調査期間

参考資料

４章　その他の法令、通知など

1. 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律

2. 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

3. 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について」の一部改正について

4. 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針

5. 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について

6. 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本の方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について

7. 「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について

8. 採血国の国名及び採血方法に係る表示等について

9. 献血血液等の研究開発等への使用に関する指針

10. 血液製剤の適正使用推進に係る先進事例調査結果及び具体的強化方策の提示等について